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医疗器械临床试验质量管理规范
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受试者缺乏阅读能力的,应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期;
(A)公正见证人
(B)监护人
(C)伦理秘书
(D)研究者
参考答案
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1
Ⅲ期临床试验又称为
2
对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,试验前无需由其监护人签名并注明日期.
3
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
4
多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
5
进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当( )可能出现的损害。()
6
受试者缺乏阅读能力的,应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期;
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