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医疗器械临床试验质量管理规范
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受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
（A）公正见证人
（B）监护人
（C）伦理秘书
（D）研究者
参考答案
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1
___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
2
申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。
3
试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
4
多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
5
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验。
6
____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
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