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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( ),组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
(A)伦理委员会对医疗器械临床试验审查前
(B)伦理委员会对医疗器械临床试验审查后
(C)国家局对医疗器械临床试验审批前
(D)国家局对医疗器械临床试验审批后
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1
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
2
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
3
主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
4
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
5
CRC可以做一下哪些工作
6
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_____,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
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