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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( ),组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
(A)伦理委员会对医疗器械临床试验审查前
(B)伦理委员会对医疗器械临床试验审查后
(C)国家局对医疗器械临床试验审批前
(D)国家局对医疗器械临床试验审批后
参考答案
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1
研究者具备的条件不包括()
2
( )是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
3
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施
4
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
5
保障受试者权益的主要措施有
6
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
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