医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( )，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
（A）伦理委员会对医疗器械临床试验审查前
（B）伦理委员会对医疗器械临床试验审查后
（C）国家局对医疗器械临床试验审批前
（D）国家局对医疗器械临床试验审批后
参考答案
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- 1主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
- 2研究者应当建立临床试验的质量管理体系
- 3临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 4医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
- 5临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。
- 6申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
