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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( ),组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
(A)伦理委员会对医疗器械临床试验审查前
(B)伦理委员会对医疗器械临床试验审查后
(C)国家局对医疗器械临床试验审批前
(D)国家局对医疗器械临床试验审批后
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1
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
2
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的?
3
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用,包括受试者自身疾病进展所致的损害。
4
Ⅲ期临床试验又称为
5
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
6
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施
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