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医疗器械临床试验质量管理规范
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多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在( )临床试验机构实施的临床试验。
(A)两个以上(不含两个)
(B)两个以上(含两个)
(C)三个以上(含三个)
(D)三个以上(不含三个)
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1
主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
2
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
3
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用,包括受试者自身疾病进展所致的损害。
4
以患者为受试者的医疗器械临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
5
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
6
伦理委员会应对临床试验的()进行审查
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