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医疗器械临床试验质量管理规范
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主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
(A)申办者
(B)医疗器械临床试验机构管理部门
(C)受试者
(D)伦理委员会
参考答案
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1
知情同意书签署的时间节点
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3
医疗器械临床试验中,申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
4
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
5
Ⅲ期临床试验又称为
6
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的?
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