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医疗器械临床试验质量管理规范
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主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
(A)申办者
(B)医疗器械临床试验机构管理部门
(C)受试者
(D)伦理委员会
参考答案
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1
医疗器械分类,按照风险由高到低分为:
2
( )是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
3
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
4
医疗器械临床试验中,申办者必须提供试验器械临床前研究相关资料。
5
当发生与试验医疗器械相关的SAE时,申办者应报告()
6
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
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