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医疗器械临床试验质量管理规范
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列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
(A)一级甲等
(B)二级甲等
(C)三级甲等
(D)疾病预防控制中心
参考答案
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1
研究者应当在获知严重不良事件后()内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
2
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
3
申办者实施多中心医疗器械临床试验,应当符合以下哪些要求?()
4
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
5
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
6
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
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