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医疗器械临床试验质量管理规范
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分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。
(A)组长单位
(B)国家药品监督管理部门
(C)卫生健康管理部门
(D)申办者
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1
下列不属于原始文件的是()
2
伦理委员会应成立在()
3
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息不需保密
4
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
5
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
6
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
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