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医疗器械临床试验质量管理规范
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分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。
(A)组长单位
(B)国家药品监督管理部门
(C)卫生健康管理部门
(D)申办者
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
3
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准
4
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
5
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
6
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
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