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医疗器械临床试验质量管理规范
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( )是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
(A)公正见证人
(B)监护人
(C)监查员
(D)稽查员
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1
受试者缺乏阅读能力的,应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
2
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
3
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
4
下列不属于原始文件的是()
5
申办者应当向各中心提供相同的()
6
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
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