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医疗器械临床试验质量管理规范
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( )是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
(A)公正见证人
(B)监护人
(C)监查员
(D)稽查员
参考答案
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1
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
2
器械GCP中,发生SAE时应由()报告给()()
3
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
4
以下关于对研究者的要求,说法错误的是()
5
监查,是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求,选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查,对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
6
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
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