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医疗器械临床试验质量管理规范
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以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
2
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( )，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
3
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
4
应急信件一经打开，不可恢复的造成紧急揭盲，该受试者视为脱落
5
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
6
在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为()
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