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医疗器械临床试验质量管理规范
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以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
以下属于重要违背方案的是
2
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
3
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
4
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
5
在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为()
6
下列哪些属于源文件
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