更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 2多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
- 3受试者缺乏阅读能力的，应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期；
- 4以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有()
- 5临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
- 6多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
