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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
研究者对研究方案承担的职责包括()
(A)详细阅读和了解方案内容
(B)试验中根据受试者的要求调整方案
(C)严格按照方案和GCP进行试验
(D)与申办者一同签署试验方案
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
2
在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。
3
申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。()
4
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
5
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
6
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息不需保密
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