更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
- 2医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向( )报告；
- 3( )是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
- 4多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
- 5源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
- 6临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
