更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 2临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 3申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。()
- 4临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 5知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
- 6主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
