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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的()等
（A）方案设计、实施
（B）监查、核查、检查
（C）数据采集、记录
（D）分析总结和报告
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
2
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
3
病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，研究者签名并注明日期。
4
GCP的核心
5
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
6
药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
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