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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
以下属于重要违背方案的是
(A)研究纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者
(B)符合终止试验规定而未让受试者退出研究
(C)给予方案禁止使用的合并用药
(D)受试者依从性不佳
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。
2
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
3
对照的方式有
4
申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。
5
试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
6
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
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