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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
以下属于重要违背方案的是
(A)研究纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者
(B)符合终止试验规定而未让受试者退出研究
(C)给予方案禁止使用的合并用药
(D)受试者依从性不佳
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
Ⅳ期临床试验研究的内容
2
主要研究者应当确保按照申办者提供的指南,填写和修改病例报告表,确保病例报告表中的数据( )。
3
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
4
主要研究者的资格不包括
5
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
6
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内,向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
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