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医疗器械临床试验质量管理规范
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以下哪类人通常不作受试对象。
（A）老年人
（B）健康人
（C）妊娠妇女及哺乳期妇女
（D）儿童
参考答案
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
2
应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是()
3
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
4
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
5
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
6
医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的()等
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