更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
- 2检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 3多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
- 4申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。()
- 5伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
- 6如果发布临床试验结果，受试者的身份信息不需保密
