更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
- 2医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
- 3临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 4器械GCP中，发生SAE时应由()报告给()()
- 5由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 6申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
