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医疗器械临床试验质量管理规范
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未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
（A）未成年人本人
（B）本人及法定监护人
（C）法定监护人
（D）见证人
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
3
___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
4
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
5
在医疗器械临床试验机构中，实施医疗器械临床试验的人员被称为()
6
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
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