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医疗器械临床试验质量管理规范
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未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
（A）未成年人本人
（B）本人及法定监护人
（C）法定监护人
（D）见证人
参考答案
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1
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
2
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
3
在临床试验过程中，申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
4
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在( )临床试验机构实施的临床试验。
5
在多中心临床试验中，申办者应当保证( )的设计严谨合理，能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
6
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
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