更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
- 2医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 3伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施
- 4( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
- 5研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
- 6医疗器械GCP的宗旨包括()
