更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
- 2多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。
- 3严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
- 4多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
- 5医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
- 6主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
