更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
- 2多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 3列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
- 4在临床试验过程中，申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
- 5()指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
- 6对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后的8天内报告、完善随访信息
