更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 2涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
- 3研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
- 4临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
- 5伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
- 6申办者应当向各中心提供相同的()
