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医疗器械临床试验质量管理规范
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Ⅲ期临床试验又称为
（A）探索性临床试验
（B）确证性临床试验
（C）上市后试验
（D）首次人体研究
参考答案
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
2
以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
3
临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
4
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
5
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
6
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
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