更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
- 2临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
- 3临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 4器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
- 5未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
- 6下列哪些属于源文件
