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医疗器械临床试验质量管理规范
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主要研究者的资格不包括
（A）参加3个以上药物临床试验项目
（B）执业注册地点在本医院
（C）中级职称
（D）通过国家GCP培训并取得证书
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
3
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
4
试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
5
以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
6
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
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