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医疗器械临床试验质量管理规范
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主要研究者的资格不包括
（A）参加3个以上药物临床试验项目
（B）执业注册地点在本医院
（C）中级职称
（D）通过国家GCP培训并取得证书
参考答案
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1
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
2
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
3
国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
4
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
5
研究者可被PI(主要研究者)授权进行()
6
只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
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