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医疗器械临床试验质量管理规范
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（A）伦理审查之前和入组之后
（B）伦理审查通过后和入组之前
（C）机构立项
（D）伦理审查
参考答案
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时向( )报告；
2
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
3
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
4
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
5
以下属于医疗器械GCP的六个附件的是()
6
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
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