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医疗器械临床试验质量管理规范
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()指在临床试验质量保证系统中,为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
(A)质量控制
(B)监查
(C)稽查
(D)核查
参考答案
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1
分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。
2
只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
3
研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。
4
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用,包括受试者自身疾病进展所致的损害。
5
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
6
SOP制订生效后相关 人员可不用对文件进行培训
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