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医疗器械临床试验质量管理规范
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安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
（A）对
（B）错
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1
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
2
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
3
对照的方式有
4
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( )，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
5
对照的方式有
6
试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
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