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医疗器械临床试验质量管理规范
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安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
(A)对
(B)错
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1
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
3
为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本?
4
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
5
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时,研究者应当在获知严重不良事件后( ),向相关部门报告;
6
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
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