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医疗器械临床试验质量管理规范
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安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
(A)对
(B)错
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1
伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
2
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
3
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
4
GCP的核心
5
为配合2022版器械GCP实施,进一步指导临床试验开展,国家药监局配套发布了哪些范本?
6
对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时,也可以进入临床试验,试验前无需由其监护人签名并注明日期.
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