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医疗器械临床试验质量管理规范
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在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料
(A)对
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1
临床试验完成或终止后临床试验机构保存的文件不包括()
2
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
3
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
4
申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
5
器械GCP中,申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内,向() 报告 。 ()
6
凡设计医学判断或临床决策应当由()做出
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