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医疗器械临床试验质量管理规范
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在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料
(A)对
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1
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时向( )报告;
2
对照的方式有
3
医疗器械临床试验管理部门,是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
4
以患者为受试者的医疗器械临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
5
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
6
GCP的核心
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