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医疗器械临床试验质量管理规范
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在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料
（A）对
（B）错
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1
___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
2
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
3
在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
4
主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
5
临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的__和__
6
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
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