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医疗器械临床试验质量管理规范
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1
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
2
GCP法规共有多少条
3
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在( )临床试验机构实施的临床试验。
4
安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
5
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
6
在临床试验过程中,申办者需要提交自检报告与产品检验报告。
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