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医疗器械临床试验质量管理规范
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必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
(A)对
(B)错
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1
在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
2
主要研究者的资格不包括
3
知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
4
只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续实施临床试验。
5
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
6
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
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