更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 2临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
- 3主要研究者应当确保按照申办者提供的指南，填写和修改病例报告表，确保病例报告表中的数据( )。
- 4以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有()
- 5受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
- 6( )在接受医疗器械临床试验前，应当根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。()
