更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
- 2对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
- 3多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 4医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 5医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
- 6医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 ( )应当在获知SAE后，( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告。()
