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医疗器械临床试验质量管理规范
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在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
现行版医疗器械临床试验质量管理规范的生效时间是( )？
2
下列哪项不是受试者的应有权利
3
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
4
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
5
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
6
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。
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