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医疗器械临床试验质量管理规范
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在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
（A）对
（B）错
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1
器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
2
申办者实施多中心医疗器械临床试验，应当符合以下哪些要求？()
3
未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得()的同意
4
以患者为受试者的医疗器械临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。
5
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
6
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
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