更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1病例报告表中报告的数据应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，研究者签名并注明日期。
- 2申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。()
- 3医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
- 4伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
- 5研究者是指()
- 6主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通。
