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医疗器械临床试验质量管理规范
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儿童作为受试者,应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
(A)对
(B)错
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1
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( ),向相关部门报告。
2
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_____,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
3
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
4
伦理委员会应成立在()
5
Ⅲ期临床试验又称为
6
临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
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