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医疗器械临床试验质量管理规范
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儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
试验用药物接收登记表内容包括
2
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
3
医疗器械分类，按照风险由高到低分为：
4
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()
5
经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
6
以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有()
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