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医疗器械临床试验质量管理规范
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试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
(A)对
(B)错
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1
有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前,必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__,并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
2
在多中心临床试验中,申办者应当保证( )的设计严谨合理,能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
3
如果发布临床试验结果,受试者的身份信息不需保密
4
临床试验结束时,临床试验的必备文件不再需要保存,可以就地销毁。
5
多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
6
下列哪些属于源文件
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