更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
- 2临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
- 3申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。
- 4临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
- 5只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
- 6对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
