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医疗器械临床试验质量管理规范
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不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
（A）对
（B）错
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1
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3
下列不属于原始文件的是()
4
研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
5
医疗器械临床试验要求产品检验报告期限为一年。
6
源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
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