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医疗器械临床试验质量管理规范
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源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
（A）对
（B）错
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1
研究者是指()
2
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
3
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的？
4
研究者应当在获知严重不良事件后()内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。
5
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
6
对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
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