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医疗器械临床试验质量管理规范
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双盲一般指受试者不知道治疗分配，研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。()
2
对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
3
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
4
安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
5
研究者应当建立临床试验的质量管理体系
6
受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
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