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医疗器械临床试验质量管理规范
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双盲一般指受试者不知道治疗分配，研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
（A）对
（B）错
参考答案
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1
研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
2
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )，向相关部门报告；
3
下列哪项不是受试者的应有权利
4
()指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
5
主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的();在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。
6
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
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