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医疗器械临床试验质量管理规范
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双盲一般指受试者不知道治疗分配，研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配
（A）对
（B）错
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
3
在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料
4
以下那些人可以按照规定程序查阅受试者参加临床试验的个人资料()
5
伦理委员会需要审查( )报告的本临床试验机构发生的严重不良事件等安全性信息，审查( )报告的试验医疗器械相关严重不良事件等安全性信息。
6
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
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