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医疗器械临床试验质量管理规范
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1
申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。()
2
不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
3
医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
4
以下关于对研究者的要求,说法错误的是()
5
主要研究者收到( )提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时,应当及时签收阅读,并考虑受试者的治疗是否进行相应调整,必要时尽早与受试者沟通。
6
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
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