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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
(A)安全性
(B)有效性
(C)一致性
(D)准确性
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1
知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及____临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。
2
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规
3
由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
4
研究者是指()
5
申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试验。
6
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
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