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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
(A)安全性
(B)有效性
(C)一致性
(D)准确性
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1
研究者应当建立临床试验的质量管理体系
2
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
3
由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
4
当发生与试验医疗器械相关的SAE时,申办者应报告()
5
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
6
临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
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