多选题 : 临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
（A）监查和核查
（B）监督
（C）检查
（D）调查
参考答案
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- 1临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
- 2安慰剂对照不能用于急性、重症或有较严重器质性病变的患者
- 3申办者应当向各中心提供相同的()
- 4临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
- 5检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 6申办者、临床试验机构和研究者可以夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。()
