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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___,并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
(A)监查和核查
(B)监督
(C)检查
(D)调查
参考答案
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1
( )是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
2
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
3
多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。.
4
当发生与试验医疗器械相关的SAE时,申办者应报告()
5
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
6
伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则,审查和监督临床试验的实施
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