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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
临床试验机构和研究者应当接受申办者的_______以及伦理委员会的___,并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展___的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
(A)监查和核查
(B)监督
(C)检查
(D)调查
参考答案
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1
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
2
临床试验进行阶段临床试验机构保存的文件不包括()。
3
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
4
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
5
受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。.
6
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
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