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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
（A）准确、完整
（B）工整、严肃
（C）清晰、及时
（D）不可修改
参考答案
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1
主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
2
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
3
应急信件一经打开，不可恢复的造成紧急揭盲，该受试者视为脱落
4
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。
5
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
6
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
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