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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
(A)试验设计及试验质量控制
(B)试验中的职责分工
(C)申办者承担的临床试验相关费用
(D)试验中可能发生的伤害处理原则
参考答案
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1
临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。
2
检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查,以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
3
研究者具备的条件不包括()
4
伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题
5
研究者具备的条件不包括()
6
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
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