多选题 : 临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容？
（A）试验设计及试验质量控制
（B）试验中的职责分工
（C）申办者承担的临床试验相关费用
（D）试验中可能发生的伤害处理原则
参考答案
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- 1临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。
- 2以下关于对研究者的要求，说法错误的是()
- 3对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期.
- 4医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )，向相关部门报告；
- 5多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
- 6多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
