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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
(A)试验设计及试验质量控制
(B)试验中的职责分工
(C)申办者承担的临床试验相关费用
(D)试验中可能发生的伤害处理原则
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
对暂停的临床试验,未经_____同意,不得恢复。
2
多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
3
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
4
知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
5
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
6
医疗器械临床试验机构管理部门应当负责在( ),组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。
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