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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注""。
(A)说明书
(B)标签管理
(C)试验用
(D)研究用
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1
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
2
( )应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。
3
研究者应当保证将临床试验数据________________地载入病例报告表。
4
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )日进行上报。()
5
研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后,所有受影响的未结束试验流程的受试者,都签署新修订的知情同意书。
6
GCP的核心
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