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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注""。
（A）说明书
（B）标签管理
（C）试验用
（D）研究用
参考答案
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1
___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
2
医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
3
申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。()
4
器械GCP中，发生SAE时应由()报告给()()
5
主要研究者无需按时向伦理委员会报告()
6
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
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