多选题 : 严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
（A）需住院治疗或者延长住院时间
（B）身体结构或者身体功能的永久性缺陷
（C）致命的疾病或者伤害
（D）需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
参考答案
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- 1知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
- 2研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准
- 3源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
- 4知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
- 5源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据
- 6多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
