多选题 : 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定_____，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
（A）标准操作规程
（B）使用和维护的培训
（C）一致性
（D）统一性
参考答案
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- 1器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向() 报告 。 ()
- 2免于进行临床试验的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
- 3所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
- 4凡设计医学判断或临床决策应当由()做出
- 5检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 6药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，可以收取一定费用。
