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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_____,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
(A)标准操作规程
(B)使用和维护的培训
(C)一致性
(D)统一性
参考答案
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1
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( ),向相关部门报告。
2
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
3
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程,重点是受试者保护、试验结果可靠,以及遵守相关法律法规
4
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
5
对照的方式有
6
源文件,是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
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