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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_____,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
(A)标准操作规程
(B)使用和维护的培训
(C)一致性
(D)统一性
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
2
Ⅲ期临床试验又称为
3
下列哪项不是受试者的应有权利
4
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()
5
涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则
6
临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益,或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等,需要暂停或者终止临床试验时,应当通知受试者,并保证受试者得到适当治疗和随访,同时按照规定报告,提供详细书面解释。不需要报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
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