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医疗器械临床试验质量管理规范
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多选题 :
对于多中心临床试验,申办者应当按照临床试验方案组织制定_____,并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械______,确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的___.
(A)标准操作规程
(B)使用和维护的培训
(C)一致性
(D)统一性
参考答案
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更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
1
医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列哪些文件:()
2
试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者
3
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
4
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的()
5
在多中心临床试验中,申办者应当保证( )的设计严谨合理,能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
6
进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当( )可能出现的损害。()
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