更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1()指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
- 2监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
- 3多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
- 4医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
- 5临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
- 6医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准，并且在符合要求的( )医疗机构实施临床试验。()
