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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
(A)3
(B)4
(C)5
(D)6
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1
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
2
研究者是指()
3
以下哪些文件不是必须要提交至伦理委员会进行审查的?
4
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者
5
___由研究者签署姓名,任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期,同时保留原始记录,原始记录应当清晰可辨识。
6
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。
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