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医疗器械临床试验质量管理规范
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医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
（A）3
（B）4
（C）5
（D）6
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1
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
2
____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
3
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
4
在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
5
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。
6
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后( )年。
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