更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
- 2医疗器械GCP，不再要求报告可能导致SAE的器械缺陷，增加要求报告严重安全性风险信息
- 3GCP法规共有多少条
- 4多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 5由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 6医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。
