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医疗器械临床试验质量管理规范
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对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。
（A）伦理委员会
（B）申办者
（C）研究者
（D）临床试验机构
参考答案
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1
以下关于医疗器械GCP的范围，说法正确的有()
2
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
3
器械GCP中，发生SAE时应由()报告给()()
4
研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
5
所选择的试验机构应当是____医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
6
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。()
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