____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
（A）药品监督管理部门
（B）申办者
（C）研究者
（D）临床试验机构
参考答案
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- 1由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 2研究者应当确保知情同意书更新并获得( )审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都签署新修订的知情同意书。
- 3试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
- 4检查是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。
- 5经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
- 6研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以销毁和解释
