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医疗器械临床试验质量管理规范
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____在接受临床试验前,应当根据试验用医疗器械的特性,对相关资源进行评估,以决定是否接受该临床试验。
(A)药品监督管理部门
(B)申办者
(C)研究者
(D)临床试验机构
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1
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
2
受试者缺乏阅读能力的,应当有一位( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期;
3
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4
凡设计医学判断或临床决策应当由()做出
5
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6
申办者决定暂停或者终止临床试验的,应当在( )日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门,并书面说明理由。()
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