____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
（A）药品监督管理部门
（B）申办者
（C）研究者
（D）临床试验机构
参考答案
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- 1在多中心临床试验中，申办者应当保证( )的设计严谨合理，能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
- 2临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
- 3受试者缺乏阅读能力的，应当有( )见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注日期。()
- 4医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后( )小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。()
- 5不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束
- 6申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合实验方案的要求。()
