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医疗器械临床试验质量管理规范
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经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
（A）研究者
（B）申办者
（C）医务人员
（D）研究人员
参考答案
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1
只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。
2
多中心临床试验由多为研究者按照()试验方案在不同的临床试验机构中同期进行
3
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床____、临床______、_____等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
4
临床试验的()管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
5
GCP法规共有多少条
6
____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。
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