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医疗器械临床试验质量管理规范
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经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
(A)研究者
(B)申办者
(C)医务人员
(D)研究人员
参考答案
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1
( )是指与医疗器械临床试验无关,不受临床试验相关人员不公正影响的个人,在受试者无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息,并见证知情同意。
2
保障受试者权益的主要措施有
3
在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械被称为()
4
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
5
伦理委员会应对临床试验的()进行审查
6
只要对临床试验感兴趣,具有行医资格的研究者都可以开展临床试验
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