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医疗器械临床试验质量管理规范
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经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。
（A）研究者
（B）申办者
（C）医务人员
（D）研究人员
参考答案
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1
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，试验前无需由其监护人签名并注明日期.
2
多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病例报告表按规定经审核后交由( )汇成总结报告。()
3
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后( )、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后( )，向相关部门报告。
4
多中心临床试验是指在()家及以上临床试验机构实施的临床试验()
5
以下属于重要违背方案的是
6
研究者具备的条件不包括()
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