发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。
（A）申办者，伦理委员会
（B）伦理委员会，受试者
（C）研究者、申办者
（D）申办者，研究者
参考答案
继续答题：下一题
更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。.
- 2多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 3负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列哪些条件？
- 4伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。
- 5医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
- 6严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括：
