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医疗器械临床试验质量管理规范
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临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件____制度
（A）修改
（B）保存
（C）检查
（D）分析
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1
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用，包括受试者自身疾病进展所致的损害。
2
用作源文件的复印件可以随意复印并保存
3
必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验
4
以下属于重要违背方案的是
5
儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
6
医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。
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