更多医疗器械临床试验质量管理规范试题
- 1临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的标准。()
- 2有涉及人类受试者的医学研究项目在开展前，必须认真评估该研究对个人和群体造成的可预见的__和__，并比较该研究为他们或其他受影响的个人或群体带来的可预见的__。
- 3对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后的8天内报告、完善随访信息
- 4医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
- 5由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规的过程被称为()
- 6医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
