多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结,连同病历报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
(A)协调研究者
(B)研究者
(C)申办者
(D)临床试验机构
参考答案
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- 1试验用药品,指用于临床试验的试验药物、对照药品。
- 2多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时,为多区域临床试验,在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合医疗器械质量管理规范的相关要求。
- 3多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在( )临床试验机构实施的临床试验。
- 4在多中心临床试验中,申办者应当保证( )的设计严谨合理,能够协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。()
- 5多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序,保证审查工作的一致性和及时性。
- 6分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交( )。